Η απάντηση του Υπουργού Απασχόλησης και Κοινωνικής Προστασίας για την Αμαλία

Από τον Υπουργό Απασχόλησης και Κοινωνικής Προστασίας έλαβα την ακόλουθη απάντηση όσον αφορά το θέμα της Αμαλίας:
"Απαντώντας στις ανωτέρω σχετικές Ερώτηση και Αναφορά, που κατατέθηκαν στη Βουλή από το βουλευτή κ. Ευάγγελο Βενιζέλο, αναφορικά με το θέμα της υγείας της πρώην ασφαλισμένης του ΙΚΑ-ΕΤΑΜ Αμαλίας Καλυβινού, όπως προκύπτει από το ιστολόγιο (blog) της ίδιας στο διαδίκτυο και ειδικότερα για το θέμα της αρμοδιότητάς μας, που σχετίζεται με τη λειτουργία της Ειδικής Επιτροπής φαρμάκων εξωτερικού υψηλού κόστους του ΙΚΑ-ΕΤΑΜ και της έγκρισης των απαιτουμένων φαρμάκων κατά τη διάρκεια της θεραπείας της προαναφερομένης, σας γνωρίζουμε τα ακόλουθα:
Τα κριτήρια που λαμβάνονται υπόψη από την ως άνω Ειδική Επιτροπή, προκειμένου να γνωματεύσει για την έγκριση θεραπειών υψηλού κόστους, αναλύονται κατά περίπτωση ως κατωτέρω:
1. Θεραπείες με φάρμακα που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα.
Η Επιτροπή, γνωματεύει όσον αφορά στην αναγκαιότητα θεραπείας με φάρμακα που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα, αφού προηγουμένως διαπιστώσει την αποτυχία προγενέστερης θεραπείας με κλασικά φάρμακα, ερευνήσει τη διεθνή βιβλιογραφία για άδειες κυκλοφορίας στο εξωτερικό, εγκεκριμένες ενδείξεις, κόστος κλπ. και ελέγξει την πληρότητα και εγκυρότητα των δικαιολογητικών που υποβάλλονται.
Σημειώνεται ότι, βασική προϋπόθεση για την έγκριση φαρμάκων εξωτερικού, αποτελεί η θετική απαντητική βεβαίωση του ΕΟΦ, που επιτρέπει την διακίνηση του υπό εξέταση φαρμάκου για τον συγκεκριμένο ασθενή, ο οποίος αιτείται την χορήγηση αυτού.

2. Θεραπείες για εγκεκριμένη ένδειξη
Η Επιτροπή γνωματεύει θετικά εφόσον συστήνονται για εγκεκριμένες από τον ΕΟΦ ενδείξεις.
Η έγκριση ανανεώνεται-όταν ζητηθεί-εφόσον ο ασθενής ανταποκριθεί στην αγωγή, γεγονός που πιστοποιείται από σχετική εξέταση ή ειδική ιατρική γνωμάτευση.

3. Θεραπείες για μη εγκεκριμένη ένδειξη
Θεραπείες, για μη εγκεκριμένες από τον ΕΟΦ ενδείξεις που παραπέμπονται στην Επιτροπή, λαμβάνουν θετική γνωμοδότηση, εφόσον έχουν ένδειξη σε άλλες χώρες και/ή υπάρχει εκτενής και έγκυρη βιβλιογραφία, η οποία να δικαιολογεί την χορήγηση της εν λόγω θεραπείας στην συγκεκριμένη πάθηση.
Εφόσον ο ασθενής ανταποκρίνεται στην θεραπεία, γεγονός που αποδεικνύεται με ειδικές εξετάσεις ανάλογα με την πάθηση, η έγκριση ανανεώνεται.
Η ανεύρεση των βιβλιογραφικών δεδομένων, καθώς και άλλων στοιχείων περί εγκεκριμένων ενδείξεων σε άλλες χώρες, είναι δυνατή σε διάφορες σελίδες-βάσεις δεδομένων στο ΙΝΤΕRΝΕΤ, όπως, π.χ., στο Medline ή στις σελίδες των Οργανισμών Φαρμάκων Ευρώπης (EMEA) και Αμερικής (FDA).
Σε κάθε περίπτωση που η χορήγηση ενός φαρμάκου απορρίπτεται διότι δεν πληρούνται τα ανωτέρω κριτήρια, ο ασφαλισμένος ενημερώνεται με την πλήρη αιτιολόγηση της απόρριψης.
Στις περιπτώσεις αυτές η Επιτροπή Αθήνας συντάσσει ενημερωτικό σημείωμα (επισυνάπτεται υπόδειγμα).

Ειδικά για την περίπτωση της ασφαλισμένης Αμαλίας Καλυβινού, σύμφωνα με όσα μας πληροφόρησαν οι αρμόδιες υπηρεσίες του ΙΚΑ-ΕΤΑΜ, σας γνωρίζουμε τα ακόλουθα:
Από τις 25/1/2005 έως και 8/2/2005 εξετάστηκαν από την Ειδική Επιτροπή αιτήσεις της ασφαλισμένης για την χορήγηση των φαρμάκων TAXOTERE 80mg και GEMZAR 1 gr, η χορήγηση των οποίων και εγκρίθηκε.
Αναφορικά με τις αιτήσεις της ασφαλισμένης για το φάρμακο YONDELIS, οι γνωμοδοτήσεις της Ειδικής Επιτροπής είναι αναλυτικά οι ακόλουθες:
· Συνεδρίαση 41η /7-11-06: Η έγκριση δεν ήταν δυνατή, με βάση την από 25-10-06 απαντητική βεβαίωση του ΕΟΦ (επισυνάπτεται φωτ/φο), σύμφωνα με την οποία «Το ιδιοσκεύασμα δεν έχει άδεια κυκλοφορίας. Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να απευθυνθεί στο Τμήμα Κλινικών Ερευνών για παρηγορητική θεραπεία» .
Στις 22/11/06 προσκομίστηκε στην αρμόδια υπηρεσία του ΙΚΑ-ΕΤΑΜ μέσω fax , επιστολή του ΕΟΦ (επισυνάπτεται), σύμφωνα με την οποία εγκρίθηκε η χορήγηση του φαρμάκου για την εν λόγω ασφαλισμένη, στο πλαίσιο παρηγορητικής θεραπείας.
· Συνεδρίαση 43η /23-11-06 «Εγκρίνονται 9 vial για 3 μήνες».
· Συνεδρίαση 11η/13-3-07 «Εκκρεμότητα. Να προσκομιστεί συγκριτικός απεικονιστικός έλεγχος, που να επιβεβαιώνει την ανταπόκριση στην θεραπεία».
· Συνεδρίαση 12η/23-3-07 «Εγκρίνονται 9 vial για 3 μήνες. Για επαναχορήγηση να προσκομιστούν πορίσματα ακτινογραφίας και αξονικής θώρακα και σύγκριση με τις προηγούμενες εξετάσεις».
Τέλος, πρέπει να τονιστεί ότι σε περίπτωση αναγκαιότητας επείγουσας χορήγησης φαρμάκων στους ασφαλισμένους, η γραμματεία της Επιτροπής ακολουθεί την διαδικασία προέγκρισης, αυθημερόν, από τον ειδικό ιατρό της Επιτροπής και τα δικαιολογητικά προσκομίζονται εκ των υστέρων, όπως συνέβη και στην περίπτωση της Αμαλίας Καλυβινού.
Η επώνυμη αναφορά της ασφαλισμένης σε δύο υπαλλήλους της Επιτροπής θεωρείται άδικη διότι οι συγκεκριμένοι υπάλληλοι έχουν απλώς ως αρμοδιότητα την ενημέρωση των ασφαλισμένων για το πόρισμα της Ειδικής Επιτροπής.
Πάντως, το Υπουργείο, σε συνεργασία με τη Διοίκηση του ΙΚΑ-ΕΤΑΜ, έχει ως στόχο την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών υψηλού επιπέδου, με σκοπό την πρόληψη, την αποκατάσταση και τη βελτίωση της υγείας των ασφαλισμένων του Ιδρύματος και, κατ’επέκταση, την εξασφάλιση καλύτερης ποιότητας ζωής. Στο πλαίσιο αυτό, λαμβάνει όλα τα μέτρα που κρίνονται αναγκαία για την εξυπηρέτηση του ανωτέρω στόχου και αξιολογεί την υπάρχουσα κατάσταση, καθώς και νέες προτάσεις και διαδικασίες που θα βοηθήσουν στη βελτίωση της εξυπηρέτησης των ασφαλισμένων".

ό το